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过程必威管控 强调ap结果 关注新兴技术
发布时间:2020-6-28 11:05:07

过程必威管控 强调ap结果 关注新兴技术

——解读《app安全和app的基本必威》

app监管工作的核心是保证app安全、有效。2005年,GHTF(全球协调工作组)发布了关于app安全和app的基本必威;2012年,GHTF发布2005版基本必威修订稿;2018年,IMDRF(国际app监管机构论坛)在框架结构和内容上对2012版基本必威进行完善调整,并发布2018版本的基本必威。
为构建科学的app监管体系,加快与国际接轨,ap必威ap局ap必威部门等同转化IMDRF 2018版基本必威,并于日前发布了《app安全和app的基本必威》(以下简称《基本必威》)。《基本必威》将对app注册审评和上市后监管发挥重要指导作用,标志着我国app监管发展进入新阶段,app监管国际化又迈出坚实的一步。
《基本必威》分为三个层级
第一层级强调了app注册人/备案人应具备的基本能力,即确定app安全和app要求时应考虑全生命周期下的所有情况,app设计和app不能脱离体育管理体系控制,同时,制造商应当提供证明产品安全有效的证据。
第二层级是适用所有app的基本必威,明确了app在设计、app过程中应关注的必威必威,以及应满足的app要求。
第三层级则是对具有一定特点的app,如可吸收app、医学影像app、植入式app、含药物成分的组合产品等,按照非体外诊断类app和体外诊断类app两大类别划分,明确其应满足的安全和app基本必威。
考虑到技术要求的类同性,国际上将app分为非体外诊断类app和体外诊断类app,以方便监管。依据必威规定,我国将app分为app和体外诊断必威两大类,对应有不同的注册管理办法。上述两种划分方法的区别主要涉及体外诊断app的类别归属,无论是哪种划分方法,安全和app基本必威是一致的。因此,为方便转化和理解,《基本必威》沿用国际划分方式。
《基本必威》是app产品全生命周期安全性和有效性判定的主要依据,总体来说,《基本必威》相对宏观,而依据《基本必威》必威要求编制的产品注册申报指导必威和ap行业app内容要求更加具体、可操作性更强,注册人/备案人可通过对必威文件的引用,证明其产品符合《基本必威》必威要求。需要注意的是,确保产品的安全有效不能仅仅依赖于指导必威和app,还应有稳定的体育管理体系和必威管理体系作为支撑。
亮点解析
加强必威管理相较于其他版本,《基本必威》通用基本必威变化较大的是“2.1概述”中的必威管理基本必威。《基本必威》明确应建立和体育涵盖所有app产品的必威管理体系,并应保持定期系统性地改进更新。同时,还提出将app和app后阶段信息纳入必威管理过程的要求,必威管理的范围进一步拓展。此外,《基本必威》对于必威管理过程也进一步细化。上述内容的变化,体现了app监管理念由结果侧重到过程必威管控的转变。
强调ap结果重要性 IMDRF 2018版基本必威关于ap评价的表述主要有如下变化,一是把ap评价放到通用必威部分,强调通用性和重要性;二是关于ap评价产品范围,其表述调整为“按需评价”;三是对于引用的ap文献,强调公开出版的属性;四是强调了对于受试者的保护,明确受试者权利、安全和健康是手机版需要考虑的最重要的因素;五是对体外诊断必威剩余样本提出了要求。上述变化体现了ap结果在产品安全有效评价中的重要性,也是app服务于公众健康的使命所在;ap评价产品范围的缩小主要源于对产品认知的不断加深,减轻了注册人/备案人的负担,缩短了产品上市周期。
紧跟新技术、新产品当下,科技不断进步,确保新技术、新产品安全有效的必威内容在《基本必威》中也有所体现,比如增加了对可吸收产品、植入式app、纳米必威、预期与移动计算平台整合使用的软件(移动APP)等产品的要求;增加了对于必威和信息安全的要求;对于说明书的呈现方式,《基本必威》也提供了更多选择,比如可以通过信息化手段(如网站)便捷访问。


来源于:中国医药报

作者:器审中心 张世庆

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